潔淨車間驗收需要要做哪些檢測項目

　　無菌醫療器械車間、食品藥品包裝材料車間、潔淨手術室無塵室環境確效檢測、藥品GMP車間、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔淨室、潔淨廠房建設好後一般都需要第三方檢測。那麼需要做哪些檢測呢?

　　檢測範圍

　　潔淨室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全櫃、超淨工作台、無塵車間、無菌車間等。

　　檢測項目

　　風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

　　1、風速風量換氣次數

　　潔淨室、潔淨區的潔淨度主要是靠送入足夠量的潔淨空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔淨室或潔淨設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

　　單向流主要是依靠潔淨氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔淨度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔淨度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。

　　非單向流主要是靠送入的潔淨空氣來衝淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔淨度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔淨度也相應提高。所以非單相流潔淨室、潔淨區的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。

　　為了獲得可重復的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。

　　換氣次數：根據潔淨室總風量除以法淨室的容積求得。

　　2、溫濕度

　　潔淨室或潔淨設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用於處於空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用於靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用於對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

　　本檢測在氣流均勻性檢測之後和空調系統調整之後進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，並且給傳感耐高溫濾網器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳無塵室工程感器穩定之後才開始測量，測量時間不少於5分鐘。

　　3、壓差

　　這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。

　　這項檢測適用於所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。

　　壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的裡間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔淨室(區)，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

　　4、懸浮粒子

　　A、室內測試人員必須穿潔淨服，不得超過2人，應位於測試點下風側並遠離測試點，並應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔淨度的干擾。

　　B、設備要在校准期內使用。

　　C、檢測前和檢測後設備“清零”。

　　D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。

　　E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

　　采樣點一般離地面0。8-1。2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔淨室或局部空氣淨化區域，采樣點的數目都不得少於2個，總采樣數可根據面積開2次根求得。

　　5、浮游菌

　　最少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0。8-1。2m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動範圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。

　　全部采樣結束後，將培養皿放於恆溫培養箱中培養，時間不少於48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污PAO測試染。

　　6、沉降菌

　　工作區測點位置離地0。8-1。2m左右，將已制備好的培養皿置於采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將培養皿放於恆溫培養箱中培養，時間不少於48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。

　　7、噪聲

　　測量高度距離地面約1。2米，潔淨室面積在15平方以下者，可只測室中心1點。面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側牆各1米，測點朝向各角。

　　8、照度

　　測點平面離地面0。8米左右，按2米無塵室空調間距布點，30平方米以內的房間測點距邊牆0。5米，超過30平方米的房間測點距離牆面1米。